2009年06月01日 ;星期一
朗读
橘子柠檬与临床试验
王雪芬
1747年5月20日，在一条名为Salisbury的船上，苏格兰海军军医James Lind用6种不同的方法给12名同样患有疲乏无力、牙床溃烂、皮肤瘀斑症状的海员进行了治疗。6天后，2名接受橘子和柠檬治疗的海员恢复了健康。虽然当时并不知道维生素C治疗坏血病的机制，但值得肯定的是，Lind医生的这项工作开创了临床试验的先河，他本人也因此成为了循证医学的鼻祖。而更为重要的是，临床试验在医学研究和医学发展的进程中发挥着不可替代的越来越重要的作用。
如今，临床试验已经走过了整整260多年的历程。
临床试验是所有有可能用于人类疾病预防和治疗的药物以及医疗手段必须经历的重要过程。根据不同的药物性质有大同小异的设计，主要是要得到试验药物和技术的有效性和安全性的资料。临床试验有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期之分，其所要达到和观察的指标和目的有所不同，但都是在人体身上进行的。Ⅰ期在健康人身上进行，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的受试者多为病患者。
对于临床试验，一般人都有一种惧怕的心理。当然，因为是“试验”，就可能存在可控或未知的风险。但应该相信的是，获得临床试验的药物其疗效和安全性已证明了80%；另外，试验的过程有着一整套完善的监控和保障体系；而且，任何一项临床试验都要通过伦理委员会的批准。其目的只有一个，那就是最大限度地保证受试者的安全。在美国，有85%的肿瘤患者参加新药的临床试验。一种新药的诞生，不仅包含着科研人员的千辛万苦，也离不开“试药人”的贡献。
但并不是所有的药物在临床试验完成后就可以高枕无忧了。比如著名的“海豹儿”事件。
“反应停”是作为镇静催眠剂上市的一个药物。它被认为是没有任何副作用、不会上瘾的安眠药，对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”（当时的广告语）。在临床试验阶段并没有特别的不良反应发现。然而，投入市场若干时间后，出生了一些肢体短小的畸形新生儿，犹如海豹一样。而这些“海豹肢症婴儿”的母亲都有反应停的服用史。“反应停”被很快叫停，研发公司也因巨额赔偿而倒闭。事实上，临床试验已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。人们后来才知道，大鼠和人不一样，其体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎；“反应停”的致畸作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，而参与试验的孕妇都是怀孕后期的。由此可见，临床试验的设计容不得半点的疏忽，这是以身体的残缺甚至生命为代价的。富有戏剧性的是，“臭名昭著”的“反应停”并没有退出历史舞台。一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。在经过34年的慎重研究之后，“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物重新上市了。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在，一度使现代医学蒙羞的“反应停”已“卷土重来”，其90％被用于治疗癌症病人。“反应停”跌宕起伏的命运也是临床试验带给我们悲喜得失的真实写照。
医学研究中，临床试验是不可或缺的研究方法。事实上，我们所有人都或多或少地享用着临床试验带来的成果。如果没有临床试验，我们的新技术、新药物从何而来？这是一个不能想象的情形。让我们都来感谢那些把一生都献给了发现、发明药物的科学工作者们！感谢那些为医学事业、为人类的健康做出了贡献的受试者们！向他们致以我们崇高的敬意！
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