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我院PET中心生产18F-FDG通过省药监局药物备案

　　我院PET中心在07年11月开机运行simensPET/CT设备后，为了能够使用自行生产的PET/CT检查的短半衰期的正电子显像剂18F-FDG放化药物，我院同时引进了simens CTI eclipse RD回旋加速器。按照国家相关法规规定，医院自行生产18F-FDG显像剂，需要进行国家药监局生物检测所的检定合格证及省药监局专家组评审，得到省药监局备案，获得批准后方能生产使用。我院严格按照国家药监局的各项法律法规，建造了可供正电子药物生产的GMP洁净室，热室，及进行质控的放化实验室，以及引进simens的CPCU 全自动化学合成模块，配备含有机械手的百级分装室。PET中心放化药师们，一直以来致力于18F-FDG显像剂的生产和质控检测，并于2008年底向浙江省药监局递交18F-FDG显像剂的检测备案申请，于2009年8月份获得了国家生物药品检验所的质量合格证书；经过PET中心两年来的不懈努力和不断完善各项备案工作，2010年4月20日，浙江省药监局领导以及药监局组织的备案评审专家组十余人就我院18F-FDG显像剂的备案工作进行评审，评审专家组对我院的工作给予了高度评价，一致通过了18F-FDG显像剂的备案工作，使我院成为浙江省唯一一家进行正电子药物18F-FDG显像剂生产备案的单位，也是国内仅有几家获得生产备案的医院！
　　在此PET中心向医院支持帮助我们的显像剂生产备案过程的相关临床科室、职能科室深表谢意！
（刘振峰 赵葵）